DIN EN ISO 13485:2016-zertifizierter Zulieferer für die Medizintechnik

15.07.2020

Mit der Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485:2016 signalisiern wir Herstellern von Medizinprodukten die Sicherheit und Zuverlässigkeit der von uns gelieferten Komponenten und Dienstleistungen. Besuchen Sie auch unsere neue Medizintechnik-Website: www.hailtec-med.de

Sie möchten mehr erfahren? Beispielbilder und Informationen zu HAILTEC MED liefert unsere Pressemitteilung:

DIN EN ISO 13485:2016

HAILTEC zertifiziert als Zulieferer für die Medizintechnik

Die HAILTEC GmbH  aus Baden-Württemberg wurde erfolgreich nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert. Auftraggeber aus der Medizintechnik können sich damit auf die Sicherheit und hohen Qualitätsstandards der gelieferten Komponenten und Dienstleistungen verlassen. Als Zulieferer für filigrane Metallteile setzt HAILTEC auf digitale Prozesse in Spitzentechnologien wie der Ultrakurzpulslaser-Bearbeitung.

 

Die internationale Norm DIN EN ISO 13485:2016regelt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller und deren Zulieferer. Im Vergleich zur DIN EN ISO 9001 setzt die ISO 13485 Schwerpunkte auf gleichbleibende Qualitätssicherheit, Kontrolle aller relevanten Prozesse, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit. Mit der Einhaltung dieses neuen Standards belegt die HAILTEC, dass sie die hohen Anforderungen erfüllt, ein funktionierendes Risikomanagement besitzt, etablierte Verfahren zur Qualitätssicherung und Gefahrenvermeidung nutzt und die kontinuierliche Verbesserung ihrer Prozesse anstrebt.

 

Kunden profitieren von Qualität und Rückverfolgbarkeit

Mit der Zertifizierung qualifiziert sich der süddeutsche Spezialist für Präzisions-Metallteile als Lieferant und Auftragsfertiger für Medizinproduktehersteller. Er sichert Auftraggebern damit eine konstante Produktqualität zu und kann deren Aufwand bei der Registrierung von Medizinprodukten reduzieren – zum Beispiel indem aufwendige Lieferanten-Audits entfallen können. CEO Alexander Renz: "Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016 unterstreicht, dass sich Medizintechnik-Hersteller auch in Zukunft auf die Sicherheit der von uns gelieferten Komponenten und Dienstleistungen sowie eine lückenlose Rückverfolgbarkeit verlassen können."

 

Technologisch versierter Medizintechnik-Zulieferer

HAILTEC besitzt langjährige Erfahrung als Medizintechnik-Lieferant und dient vielen Auftraggebern als verlängerte Werkbank. Seit 2005 ist der Zulieferer spezialisiert auf das Laserfeinschneiden. Zum umfangreichen Technologiepool des Unternehmens zählen auch das Mikro-Wasserstrahlschneiden sowie das Schneiden und Mikrostrukturieren mit dem Ultrakurzpulslaser (UKPL). Individuelle Feinmechanik-Bauteile und Präzisions-Umformteile, Prototypen und Muster entstehen unter einem Dach, wodurch HAILTEC besonders schnell reagieren und die Qualität rundum steuern kann.

 

Informationen zum Unternehmen

HAILTEC MED ist eine Marke der HAILTEC GmbH. Kleinste Teile spielen bei HAILTEC die Hauptrolle. Seit 2004 fertigt das Familienunternehmen als Zulieferer Laserschneid-, Stanz- und Biegeteile sowie ganze Baugruppen. Eine Spezialität ist die Ultrakurzpuls-Laserbearbeitung mit Femto-Laserstrahlen, die HAILTEC deutschlandweit als einer der Ersten im Lohn anbietet. Von der Konstruktion über den Werkzeug- und Vorrichtungsbau bis hin zur Fertigung von Prototypen, Vorserien und Serien bearbeitet der Auftragsfertiger alles an einem Standort. HAILTEC betreibt ein eigenes Qualitätsmanagementsystem, ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485 sowie der DIN EN ISO 9001 und steuert seine Produktionsprozesse über ein modernes ERP-System. 

 

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Bilder (Quelle: HAILTEC GmbH)

 

Bild 1: Laserfeingeschnittene Knochensäge

 

 

Bild 2: Mikrowasserstrahl-geschnittenes Pinzetten-Instrument (Demoteil)

 

 

Bild 3: Black Marking eines QR Codes (Nierenschale)

 

 

Pressekontakt:

HAILTEC GmbH

Gangstetten 2
D-72531 Hohenstein-Meidelstetten

Telefon: 07387 - 98 85 8-0
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www.hailtec-med.de

 

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